据全球癌症统计数据，年癌症新发万例，癌症死亡万例。在中国，新发万例，占全球23.7%；死亡万例，占全球30%。其中，乳腺癌在全球的新发病例为万，已成为全球第一大癌。年7月9日，在第三届南北汇中华乳腺肿瘤论坛暨版《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》共识会上，医院的江泽飞教授重点讲解了“乳腺癌内科的精准指导的分类分层治疗”，特此将重点学术内容整理出来供大家参考学习！
遵循指南，规范治疗
过去我们会借鉴国际指南来指导临床治疗，但现如今，鉴于药物可及性、价格及医疗保险等多重因素，国外指南并不能完全适用于中国国情，我们对国际指南的依赖越来越少，我们会更加希望制定一系列适合我们中国患者的本土指南，于是我们制定了《CBCS乳腺癌诊治指南与规范》和《CSCO乳腺癌诊疗指南》。《CSCO乳腺癌诊疗指南》：HER2+乳腺癌的分类分层治疗
辅助治疗
关于HER2+乳腺癌的辅助治疗，从最初的HERA研究证实了曲妥珠单抗（H）在HER2+乳腺癌患者中的疗效（截止目前，入组曲妥珠单抗组的20例中国患者中，有18例患者没有发生复发），再到APHINITY研究从曲妥珠单抗单靶治疗走向曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（P）双靶治疗，使得HER2阳性乳腺癌的疗效有了进一步的提高。除此之外，ExteNET研究也告诉我们，在HER2+乳腺癌完成曲妥珠单抗1年治疗后，无复发转移的患者，奈拉提尼可以给予这部分人群更好的强化治疗机会。
于是基于上述研究数据，《CSCO乳腺癌诊疗指南》推荐：对于腋窝淋巴结阳性患者，选择3个化疗+2个靶向药物，甚至可以选择3个靶向药物；而对于腋窝淋巴结阴性，复发危险程度不高的患者，可以选择2个化疗+1个靶向药物，甚至不用化疗。
《CSCO乳腺癌诊疗指南》：HER2+乳腺癌辅助治疗方案
新辅助治疗
目前，新辅助治疗的理念已被临床医生所广泛接受，但新辅助治疗的适应证不再仅仅是依据临床分期，而是应结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿来个体化确定。同时，HER2+新辅助治疗的方案和疗效也直接关乎着辅助治疗的分层治疗策略，这一过程同样离不开病理科医生对乳腺癌新辅助治疗后的病理评估。
《CSCO乳腺癌诊疗指南》也明确指出：
新辅助抗HER2治疗仅使用曲妥珠单抗：pCR患者可选择曲妥珠单抗（I级推荐）或曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（II级推荐）；nonpCR患者可选择①T-DM1（I级推荐），②曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（I级推荐）或曲妥珠单抗（II级推荐）
新辅助抗HER2治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗：pCR患者可选择曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（I级推荐）或曲妥珠单抗（II级推荐）；nonpCR患者可选择①T-DM1（I级推荐），②曲妥珠单抗+帕妥珠单抗（I级推荐）。
在《CSCO乳腺癌诊疗指南》中，专家进一步对nonpCR患者进行了分层：
新辅助治疗使用双靶的患者，若未达pCR，应合理选择后续治疗：在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如MillerPayen分级达3~4级），专家组倾向继续使用双靶向治疗；对于肿瘤退缩不明显(如MillerPayen分级为1~2级)，专家组更倾向换用T-DM1治疗。
解救治疗
对于HER2+复发转移性乳腺癌的解救治疗，《CSCO乳腺癌诊疗指南》作出以下推荐：
HER2阳性复发转移性乳腺癌解救治疗具体方案
《人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识版》：HER2+乳腺癌的分类分层治疗
抗HER2药物的不断问世改变了HER2+乳腺癌临床实践，为更好的选择合适人群、合理时机和合理方案，中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会和中国抗癌协会乳腺癌专业委员会共同创办了《人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌临床诊疗专家共识版》。
HER2+乳腺癌辅助治疗更新要点
LN+：①化疗+HP1年，紫杉类和蒽环或紫杉类和铂类，6~8个周期，AC-THP、TCbHP。
②1年H辅助治疗后序贯奈拉替尼强化。辅助双靶向治疗后也可考虑奈拉替尼后续强化治疗。
LN-：①化疗+H1年。
②腋结阴性伴有高危因素的（肿瘤5cm、HR-），也可考虑双靶辅助治治疗。
③复发风险低（肿瘤≤2cm且淋巴结阴性)，釆用TC+H或wTH方案。
依据既往抗HER2治疗决定后续HER2+复发转移性乳腺癌治疗策略
曲妥珠单抗敏感人群：优选推荐紫杉类+HP；可选方案①化疗+曲妥珠单抗；②吡咯替尼+卡培他滨。
曲妥珠单抗失败患者：优选推荐吡咯替尼+卡培他滨；可选方案①T-DM1治疗，②吡咯替尼单药或联合其它化疗；③拉帕替尼联合卡培他滨。
曲妥珠单抗敏感和曲妥珠单抗治疗失败定义
曲妥珠单抗及TKI治疗失败患者：①T-DM1；②DS-；③更换另一类TKI药物；④H+P联合其它化疗。
激素受体（HR）+乳腺癌的分类分层治疗
看着激素受体（HR）+乳腺癌的治疗方案一路走来，从他莫昔芬、AI到氟维司群，再到CDK4/6抑制剂、西达本胺药物，其临床实践已发生巨大变化；内分泌治疗的人群划分也更加详细，可以通过多基因检测来筛选出HR+/HER2-早期乳腺癌延长内分泌治疗人群。
在三款CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib、abemaciclib）的相关III期研究结果中，均看到了CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗可以显著改善PFS，ASCO上，PALOMA-3与MONALEESA-3两项研究OS数据更新，进一步夯实了CDK4/6抑制剂在晚期的治疗地位；III临床研究ACE的研究结果证实了西达本胺联合依西美坦治疗HR+晚期乳腺癌的优势。
正是基于各项临床研究结果，为HR+晚期乳腺癌的分层治疗方案提供了有力的循证医学证据。
《CSCO乳腺癌诊疗指南》：HR+晚期乳腺癌内分泌治疗方案除此之外，关于HR+乳腺癌未来的探索方向，鉴于很多患者无法承受高强度的肌肉注射治疗，双口服或将成为未来给药模式，已有研究显示Giredestrant（GDC-，一种口服SERD）联合palbociclib耐受性良好。同时对于CDK4/6抑制剂这样优秀的产品，也希望其可以像在晚期HR+阳性乳腺癌中那样，为早期HR+乳腺癌带来生存获益，但目前由于相关研究获得的结果尚不一致，早期HR+乳腺癌迎来“CDK抑制剂+“的时代仍需等待。三阴性乳腺癌的分类分层治疗
现阶段，对三阴性乳腺癌的认知已经不再局限于ER-、PR-和HER2-，而是基于肿瘤微环境联合基因组学/转录组学/蛋白质组学/表观基因组和免疫特征来实现精准治疗。尽管化疗仍在晚期三阴性乳腺癌中占主导地位，但联合靶向/免疫治疗正在逐步成为首选方案。在IMpassion研究中，Atezolizumab+白蛋白紫杉醇在ITT和PD-L1（+）人群中显著提高PFS。
《CSCO乳腺癌诊疗指南》：三阴性乳腺癌解救治疗方案除免疫治疗外，抗体偶联药物戈沙妥珠单抗（SG）和PARP抑制剂奥拉帕利在三阴性乳腺癌领域中，也展现出了良好的前景。ASCENT研究显示戈沙妥珠单抗能够显著延长接受过至少两种或以上既往治疗的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌患者的PFS和OS，在这里也非常期待戈沙妥珠单抗可以尽快完成注册，引入中国。
OlympiAD研究显示，奥拉帕利相较于化疗可延长gBRCA突变患者PFS；在OlympiaA研究的期中分析中，奥拉帕利3年iDFS绝对获益达8.8%。通过OlympiA研究或许也可以给到我们一些提示与启发：奥拉帕利或将为BRCA突变早期乳腺癌患者提供治愈的机会；标准BRCA检测对三阴性乳腺癌治疗的重要性。
乳腺癌研究进展—中国声音，中国贡献
徐兵河教授：
达匹西利对比安慰剂加氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌（DAWNA-1）：一项多中心、随机、3期研究。结果显示，达匹西利用于二线治疗，PFS绝对获益达8.5个月。目前，达匹西利已被CDE纳入突破治疗品种，其联合氟维司群成既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晩期乳腺癌治疗新选择。
邵志敏教授：
FUTURE-C-plus：法米替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗免疫调节型晚期三阴性乳腺癌:一项前瞻性、单臂、II期研究。研究结果表明：①复旦分型改变了三阴性乳腺癌的治疗格局②FUTURE-C-PLUS是第一项将抗血管生成治疗，免疫检查点抑制剂和化疗联合用于治疗晚期TNBC的前瞻性研究，在ITT和PP人群中，确认的ORR分别为81.3%和84.8%，是目前晚期三阴性乳腺癌一线治疗的最高ORR；药物的不良反应可控，没有出现非预期的不良事件，并且三联组合的耐受性良好。同时，正在进行的随机对照试验FUTURE-SUPER（NCT）的结果令人期待。
袁中玉教授：
曲妥珠单抗联合内分泌治疗或化疗用于HR+/HER2+转移性乳腺癌的一线治疗：SYSUCC-随机临床研究。通过SYSUCC-研究，或许给到我们以下启示：HER2+复发转移性乳腺癌不一定都需要联合化疗，可以联合内分泌；HR+/HER2+乳腺癌患者可能有更多选择→H+CDK4/6抑制剂？TKI+AI+？HER2+乳腺癌在靶向治疗联合化疗有效后可以联合内分泌治疗维持，最后想说的是临床研究要基于临床需求解决临床问题；要有行动、要有耐力、要有毅力，致敬研究者!
责任编辑
井井
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