每周药事年07月27日08

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上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

检验检疫、医疗器械

国家药监局：拒绝检查？不符合GMP，暂停进口

年07月31日，国家药品监督管理局于 　　

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口日本SANYOCHEMICALLABORATORYCO.,LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

药品检查、拒检、监管行动

国外

美FDA批准含大麻的有效成分的药物的新适应症以治疗罕见遗传病的发作

当地时间年07月31日，美国FDA宣布，优先审查并批准Epidiolex（大麻二酚，CBD）用于治疗一岁及以上患者结节性硬化症（TSC）引起的癫痫。此前，Epidiolex被批准用于治疗两种罕见和严重的癫痫发作，Lennox-Gastaut综合征（LGS）和Dravet综合征（DS）。这是FDA批准的唯一一种含有从大麻中提取的纯化药物的疗法。这也是FDA第二次批准治疗TSC相关癫痫的药物。

CBD是大麻属植物的化学成分，不会引起来自四氢大麻醇（THC）的中毒或兴奋。大麻的主要精神活性成分是THC（而不是CBD）。

在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中，有名患者接受了Epidiolex治疗，确定了该药治疗TSC相关癫痫的有效性。这项研究测量了发作频率与基线相比的变化。在这项研究中，与接受安慰剂（非积极治疗）的患者相比，使用Epidiolex治疗的患者在治疗期间癫痫发作的频率明显降低。这种效果在8周内就可以看到，并在整个16周的治疗期间保持一致。

Epidiolex附有的患者用药指南描述了药物用途和风险的重要信息。风险包括自杀或自残行为倾向增加、肝损伤等。

大麻、癫痫、新疗法

英MHRA：警惕全身给药的VEGF途径抑制剂关于动脉瘤和动脉夹层的风险

当地时间年07月31日，英国药品和保健品管理局（MHRA）在

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