此次CX另一大亮点就是腹主动脉瘤NICE指南的亮相,NICE全称NationalInstituteforHealthandCareExcellence,相当于是英国“卫健委”下设的一个部门,主要职责是监管英国的医疗器械、药品;制定临床指南;指导公共卫生;指导社会保障体系的建立。NICE制定的指南需要考虑患者的疗效、安全性,还要兼顾经济效益和成本-效益比。指南由英国皇家医学会的专家、各亚专科学会和保障患者利益的组织共同制定。此次的腹主动脉瘤指南从年2月6日启动至年4月1日,经历两次咨询意见,历时4年多,预计于年7月3日正式发表。
在指南发布之前,来自法国勒普莱西-鲁宾逊的Haulon教授展示了一台肾下腹主动脉瘤的单纯EVAR手术,主持人打趣道:你知道,这是NICE指南的会场,这个病人为什么要做EVAR手术而不是开放手术呢?Haulon教授说:因为这个人的BMI和COPD,不适合做开放手术。
随后,关于NICE指南的报道正式开始,来自NICE专家委员会的Bradbury教授介绍了最新的指南,首先他说明因为时间关系,加之NICE要求在正式发表前不得提前透露太多,因此,他就介绍指南草稿中的两点,也是大家最关心的。第一,对于可以行开放手术的非破裂肾下AAA患者,不应腔内治疗。依据来源于英国的EVAR-1和EVAR-2研究,理由是EVAR的费用太高,虽然相比开放手术,EVAR围手术期死亡风险更低,但是长期的并发症发生率更高。再者,对于非破裂肾下AAA因为麻醉或药物情况不能行开放手术者,也不应行EVAR。理由同样是EVAR的维护成本很高,每个质量调整寿命年花费超过40万英镑。他强调NICE指南只针对英国的情况,需要考虑其社会价值,英国卫健委主要考虑的是干预的手段产生的健康价值是否超过它本身的花费。简单来说就是如果你没有比我好的很明显,那我就要质疑你为什么花那么多钱。
EVAR不是一种奢侈,而是标准治疗
这次CX充分体现了Challenge,来自伦敦的TaraMastracci开怼,用证据说话,5分钟的时间里妙语连珠,逻辑清晰。先从证据来源开始,虽然EVAR-1和EVAR-2是RCT研究,但是那时候运用的技术较老,随访时间短,对AAA的理解不够全面。相反,一些新的非随机观察性研究,样本量更大,更加反应真实世界的情况,运用更加先进的技术和器械,对AAA的理解也更全面。作为英国血管外科协会的代表,Mastracci从3个方面阐述了自己不接受NICE指南的理由:
1.对AAA的认识在加深:我们现在从基因、病理结构和形态的角度上进一步认识AAA,术前即可评估AAA手术风险;开放手术也不是一劳永逸,仍然有14%-18%患者需要再干预;数据显示,开放手术与EVAR的疗效持久性越发趋于一致;再干预不是手术失败,意味着需要把AAA当作慢病管理;
2.器械和技术在进步:早期的支架移植物失败的主要原因是工艺差,编织材料差;早期不良瘤颈行单纯EVAR预后差,但是现在FEVAR越来越多,进一步延长瘤颈长度;超适应症行EVAR手术的现象在减少;EVAR不可替代的是它对血管外科训练的革新,可以录制手术过程供教学;
3.短期和长期疗效都好才是真的好:如果不行EVAR,将直接导致围手术期死亡人数飙升,以名AAA患者为例,若30%行开放手术,70%行腔内治疗,围手术期死亡人数约47人,若一半行开放手术,一半行保守治疗,围手术期死亡人数则上升至约人;术中即刻的造影不能预测长期的疗效,EVAR成功的关键在于一定要锚在健康的血管上,周密的术前规划,和严格的患者筛选。
最后,她总结道:EVAR是一个标准的治疗方式,但不是唯一的选择,需要结合开放和EVAR才能真正获得长远的疗效,需要更多的数据去证实目前的临床实践,不能一刀切的看待问题,且NICE指南很明显是将成本效益放在了患者疗效前面。
社论
NICE指南的颁布对英国血管外科的临床实践具有极其深远的影响,这次指南的草拟是依据传统的开放手术与EVAR治疗AAA的随机对照研究EVAR-1和EVAR-2的结果,完全忽略现在一些新的大样本非随机研究。过去10年,血管外科的技术和器械在进步,AAA患者的预后得到了很大的改善。我们提倡EVAR并不是只做EVAR,而是开放手术和腔内相结合,一刀切地否定EVAR,将剥夺患者自己选择的权利。EVAR的出现就像是腹腔镜之于普外科,PCI之于冠心病,它的影响不单单是对患者的预后,甚至还包括血管外科医生的培养和教学。
最后,医保是全世界的问题,从NICE指南的征询意见稿,我们可以看到政策制定者与临床实践者之间的博弈。目前,NICE指南的最终稿还没有发表,我们将后续更进。
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