试验简介
适应症：转移性结直肠癌
试验通俗题目：HLX04与贝伐珠单抗在治疗转移性结直肠癌疗效的III期试验
试验目的
主要目的：采用9个月时的PFS率（PFSR9m）比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效，以证明其临床等效性。次要目的：比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性，包括免疫原性；评估第6、12、18、24、30和36周的客观缓解率，36周内的最佳客观缓解率，至缓解时间及缓解持续时间，比较两组36周的总生存率。探索性目的：评估PK参数
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
目标入组人数：人
入选标准
1年龄18-80岁
2ECOG体能状态评分为0或1分
3预计生存时间≥6个月
4经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶
5在随机化前4周之内，根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶
6既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)
7如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月；8良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,/mm3（1.5×10^9/L）；b)血小板≥80,/mm3（80×10^9/L）；c)血红蛋白≥9g/dL（在筛选前2周内无输血需求）；d)血清肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)，或肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；e)血清总胆红素≤1.5×ULN（如果有肝转移时允许≤2.5×ULN）；f)AST（SGOT）、ALT（SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤3×ULN（如果有肝转移时允许AST/ALT≤5×ULN；如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP≤5×ULN）；g)国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）;
9受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访.
排除标准
1既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
2复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者
3已有脑转移或软脑膜转移
4具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有6个月内血栓性疾病史和/或3个月内咯血史（一次咳出至少1/2茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药);10天内使用过阿司匹林（mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药;CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）;
5控制不良的高血压（收缩压mmHg和/或舒张压mmHg）,以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;
6非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染，6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;
7已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;
8孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，要求在研究期间和末次给予研究药物后的6个月内期间，使用有效避孕措施;
95年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;
10最近4周内参加过其他临床研究的受试者;
11研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况.
各参加中心
序号机构名称主要研究者城市1医院秦叔逵南京2医院李进上海3医院郭伟剑上海4医院刘天舒上海5医院湛先保上海6中国医医院周建凤北京7医院曹邦伟北京8医院白莉北京医院徐建明北京10医院邓艳红广州11医院蔡世荣广州12医院廖旺军广州13医院徐农杭州14浙江大学医院潘宏铭杭州15医院袁瑛杭州16医院钟海均杭州17医院束永前南京18南京大医院钱晓萍南京19医院陆建伟南京20医院赵洁敏常州21华中科技大学同医院张涛武汉22安徽医院陈振东合肥23医院潘跃银合肥24安徽医院孙国平合肥25医院孙三元徐州26医院章龙珍徐州27医院杨磊南通28医院熊建萍南昌29陆军医院王东重庆30陆军医院梁后杰重庆31医院李秋成都32医院曾珊长沙33医院宗红郑州34医院罗素霞郑州35中国人民解放军医院张贺龙西安36医院张良明烟台37医院李薇长春38医院程颖长春39医院白元松长春40医院王秀丽长春41哈尔滨医院白玉贤哈尔滨42医院张敬东沈阳43中国医院刘云鹏沈阳44医院陈曦福州45医院杨建伟福州46新疆医院柳江乌鲁木齐47医院李云峰昆明48湖南省湘雅三院曹培国长沙49医院殷先利长沙50西南医院李恩孝西安51医院马涛银川52医院谭岩长春53医院巴一天津54医院王文玲贵阳55医院万以叶南昌56医院安广宇北京57医院张明辉赤峰58医院孙玉萍济南59医院于国华潍坊60医院王巍佛山61福建医院林小燕福州62医院梁军北京以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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