作者：陈跃鑫刘昌伟
单位：医院血管外科中心
腹主动脉瘤(AAA)是一种严重危害患者生命的血管外科疾病，腹主动脉瘤切除血管重建术曾经是治疗腹主动脉瘤的主要措施。年，汪忠镐院士在国内首先运用自主研制的支架型人工血管成功治疗肾下型腹主动脉瘤，由此开创了国内腹主动脉瘤腔内修复术(EVAR)的新时代。19年来在中国，随着腔内治疗技术的进步和腔内器械的改进，EVAR已经成为国内最常应用的腹主动脉瘤治疗措施。然而，国内各中心开展腹主动脉瘤腔内治疗的现状如何？还存在哪些问题，我们可能采取怎样的对策？现针对这些问题从以下几个方面尝试进行剖析阐述。
一、国内腹主动脉瘤腔内治疗的疗效与安全性
年，刘昌伟等[1]曾经荟萃了至年期间由中国大陆医生发表的关于肾下腹主动脉瘤腔内治疗的20篇论著及例EVAR手术。与国外文献报道数据相比，我国大陆地区EVAR手术主要观察指标与国外大宗样本文献报道水平是基本相当的：EVAR手术成功率为99.8%，围手术期(30d内)病死率为2.5%，其中30d内动脉瘤相关死亡率为0.5%。这说明中国大陆肾下腹主动脉瘤腔内修复术质量已经逐步向国际水平看齐，这对中国血管外科学界的成绩无疑是重要的肯定。
但是，有必要注意到，对于国内EVAR的中远期疗效，现有数据可能尚不完整。在荟萃的例EVAR手术中，总体远期动脉瘤相关死亡率为0.6%、远期全因死亡率为4.5%，二次再干预率为3.0%。这3个数字都远低于国外文献报道水平。造成这种现象的原因，我们分析如下：(1)随访数据偏差：由于缺乏标准化的随访流程和方法，同时缺乏对随访人员的标准化培训，我们所获得的随访数据可能存在偏差，可能缺失了一些有临床意义的病例数据。(2)随访时间参差不齐：缺乏具体数据，难以绘制EVAR术后的生存曲线，从而拿出更有说服力的远期疗效数据；(3)关于荟萃的数据中二次再干预率低，可能存在如下解释：①由于欠缺完整的随访体系和患者依从性较差，很多患者并不能完成高质量的随访，导致内漏等并发症检出率低；②对于内漏，国内学者进行二次干预可能相对较为保守，尤其是针对Ⅱ型内漏和Ⅴ型内漏。
为了能获取真实完善的国人EVAR循证医学数据，以了解国内EVAR真实的现状，进行进一步的研究并提高国内EVAR治疗的水平，我们呼吁：(1)有必要建立全国的、统一的、可以各中心共享的腹主动脉瘤腔内治疗数据库；(2)建立EVAR术后规范化随访流程和方法，并对随访人员进行专业培训，由专人对数据库数据进行核实与完善。数据库的建立有赖于政府管理部门、医院、科室、医生和患者、甚至第三方的多方合作。尽管过程复杂、困难重重，但数据库的成功建立必将对提高国人腹主动脉瘤的诊治水平和EVAR术的疗效，起到至关重要的作用。
二、腹主动脉瘤复杂近端瘤颈的处理
能否成功施行EVAR术，AAA的近端瘤颈条件是直接关系手术成败的重要因素之一。适合EVAR手术的AAA的瘤颈要求既有足够的长度，又不能有太大的角度，而且对于瘤颈的形态、钙化、附壁血栓等均有一定的要求。目前根据国内可以拿到的支架型人工血管产品来看，对可以施行EVAR的AAA的近端瘤颈的要求是：(1)近端瘤颈长度10～15mm；(2)近端瘤颈直径17～32mm；(3)肾上主动脉和近肾主动脉的长轴角度60°；(4)近肾主动脉与动脉瘤长轴之间的夹角60°～90°；(5)在最低位肾动脉以下10mm内，瘤颈直径增加的幅度不超过3mm；(6)瘤颈附壁血栓不超过瘤颈周长的50%；(7)瘤颈钙化范围不超过瘤颈周长的50%[2]。但是，临床仍有不少AAA患者，近端瘤颈条件不符合上述要求，但由于患者年龄大或一般情况差，不能耐受开放手术。如何对这部分近端瘤颈条件不佳的患者施行微创腔内治疗？目前主要的腔内治疗策略是，通过一定的腔内技术(如开窗技术、平行支架技术、分支支架技术等)，重建近肾区域的内脏分支，延长近端锚定区。当然，也可以通过杂交手术的方式，本文暂不做讨论。
1．开窗主动脉腔内修复技术(f－EVAR)：
年，Park等[3]首次利用支架型人工血管开窗治疗近肾腹主动脉瘤(J－AAA)获得成功。年，Browne等[4]设计了开窗支架型人工血管，并由COOK公司将其发展为Zenithfenestrated支架，专门用于J－AAA的治疗。年，赵珺等[5]通过移植物开窗成功治疗1例破裂腹主动脉瘤。
F－EVAR的适用范围包括：(1)近肾腹主动脉瘤、肾上腹主动脉瘤或者Ⅳ型胸腹主动脉瘤，短瘤颈或无瘤颈的腹主动脉瘤，瘤颈成角或瘤颈质量差(如锥形瘤颈或大量附壁血栓的瘤颈)的腹主动脉瘤；(2)既往腔内或开放手术失败的AAA病例；(3)利用传统修复方法(如近端cuff、Palmaz支架或近端瘤颈球囊扩张)无法修复的Ⅰa型内漏；(4)既往EVAR后瘤颈扩张或支架向远端移位等。但并不是所有上述情况，都适合施行f－EVAR，如果合并下述的情况，f－EVAR的应用需要谨慎：(1)腹主动脉瘤瘤颈的直径超过42mm；(2)需要通过开窗支架技术重建的内脏动脉，例如肾动脉或肠系膜上动脉，直径≤4mm，或伴有严重的狭窄；(3)需要通过开窗支架技术重建的内脏动脉长度过短；(4)有重要的副肾动脉(指副肾动脉供应超过40%以上的肾脏功能)；(5)肾动脉开口的角度不利于通过开窗技术重建，或者以前曾经放置肾动脉支架；(6)其他不适合腔内治疗的情况：如严重的瘤颈成角、严重的瘤颈附壁血栓或钙化等[6]。
F－EVAR成功的要点主要包括：(1)根据前述所提到的适用范围选择适合施行f－EVAR的病例，适合开窗的解剖条件是保证开窗技术能够完美实施的重要前提；需要提到的是，如果患者比较年轻，或者是一般情况较好，那么传统的开放手术，或者是杂交手术，仍然是治疗近肾腹主动脉瘤较好的选择；(2)术前高质量增强CT检查以及精确的术前测量和设计，通过表盘定位内脏动脉开口(包括分支开口在纵轴上的距离，以及在横向轴位上的方位)。也可以通过3D打印技术辅助进行支架的术前设计[7,8]；(3)需要有适合于开窗的主体支架，以及与之相配合的分支支架。COOKZenithfenestrated支架是最早获得批准的开窗支架，年也获得了中国食品与药品监督管理局(CFDA)的批准，它可以根据需要开1～4个窗或者豁槽。但是这种定制的支架最大的问题是定制周期长(往往要耗费4～8周的时间)，而且价格昂贵，目前在国内由于注册证过期还不能使用。更多时候，尤其在急诊条件下，或者特殊的解剖形态要求下，需要由术者在术中对现有成品支架进行改造。GoreexcluderC3支架由于其在完全释放开之前还可以重新收拢并反复调整开窗对位，因此其作为改制开窗支架具有一定的优势。年，医院在内的多家中心对16例患者采用Gore的C3支架进行了术中开窗改造[9]；(4)成功施行f－EVAR，对术者的经验和医疗中心的杂交手术室条件也有一定要求。故有学者认为，开窗技术的应用，应该仅仅限于某些有条件的医学中心。
截至年，全球共有约余例f－EVAR治疗J－AAA的病例，但文献报道的仅为例[10]。年，我院曾荟萃文献报道的例f－EVAR治疗J－AAA[11]，30d死亡率为2.52%，技术成功率为92.8%，术中靶血管通畅率为98.3%，术后12个月靶血管通畅率为94.5%，术后再次手术干预率为17.6%，靶肾动脉闭塞率为6.1%，术后永久透析发生率为2.6%。由此看来，f－EVAR技术治疗J－AAA具有良好的安全性和有效性，扩大了AAA腔内治疗适应证。
遗憾的是，在国内，各中心开窗病例多为少量病例报道，目前尚没有大宗样本病例报道，因此难以进行国内f－EVAR的现状数据分析，且国内f－EVAR的长期疗效尚有待观察。从产品来看，COOKzenith订制开窗支架周期长、费用高，难以在国内推广开来，因此有必要研发适合国人的、更能便捷获取且更为经济的开窗支架产品。另外，尽管国内f－EVAR技术日臻成熟，但术中改造的开窗支架还存在一些问题，例如：支架改造受医生个体和病变因素影响较大，缺乏标准流程和质量控制；潜在的移植物感染风险，以及移植物结构改造导致的支架稳定性下降的风险；对位不良、主体移位等原因造成的分支动脉尤其是肾动脉闭塞等，从某种程度上制约了开窗技术的发展。
2．分支支架技术：
利用带分支的主动脉支架可以重建内脏分支，用于修复近肾/肾周腹主动脉瘤或Ⅳ型胸腹主动脉瘤。在国外，如COOK的t－branch成品带分支支架可以用于J－AAA或Ⅳ型胸腹主动脉瘤的腔内修复。在国内，目前尚没有类似的带分支的人工血管成品用于J－AAA腔内修复。少数有经验的中心利用现有支架产品缝制内脏分支，以进行J－AAA修复，但目前仅限于个案报道[12]。分支支架技术的另一应用是在累及髂动脉的AAA修复时，本文将在后续篇章中予以讨论。
3．平行支架技术：
年，Greenberg等[13]首次提出利用平行支架技术治疗肾下腹主动脉瘤，随后，国内外各中心逐渐开始探索利用平行支架技术治疗J－AAA。根据平行支架的放置是顺血流方向还是逆血流方向，平行支架技术还可以分为；烟囱技术、潜望镜技术和三明治技术。平行支架技术是目前为止，国内应用最多、可操作性最强、所需腔内修复材料最易获得的J－AAA腔内修复技术。但目前国内文献报道仅限于单中心小样本报道。李振江等[14]荟萃了国外12篇文献报道的例利用烟囱技术修复J－AAA的病例，技术成功率为93%，早期Ⅰ型内漏发生率为6%，脑卒中和心肌梗死的发生率均为3.90%，平均随访时间为13.6个月，随访期血管通畅率为98%，随访期新发内漏发生率为12.6%，其中新发Ⅰ型内漏发生率为3.6%，肾功能损害发生率为12%，30d病死率和随访期病死率分别为2.89%和8.38%。这些数据说明，烟囱技术是治疗J－AAA的可行且有效的方法。但平行支架技术由于不符合生理性解剖，故也存在缺点：(1)由于在主体支架和血管壁之间潜入了重建内脏动脉的支架，因此移植物Ⅰa型内漏的发生概率增加；(2)多个平行支架可能进一步增加Ⅰa型内漏的发生率，导致EVAR修复术失败；(3)平行支架受到主体支架挤压的影响，其通畅率下降，可以导致内脏动脉闭塞，常见的是肾动脉移植物闭塞。
综上所述，无论开窗技术、分支技术还是平行支架技术，治疗复杂瘤颈的AAA或J－AAA各自均有自己的应用适应证和相对禁忌证，都是传统EVAR的有益补充。由于特殊支架产品的欠缺，单中心报道病例较少，关于3种重建技术的有效性、安全性以及长期随访数据还有待进一步积累。
三、累及髂动脉的AAA的腔内修复
AAA如果累及髂总动脉和(或)髂内动脉是EVAR的另一治疗难点。在AAA患者中，约有20%～40%的病例至少有一侧髂动脉合并动脉瘤或者动脉扩张，从而对支架远端的锚定造成困难。累及髂动脉的AAA的腔内治疗方式包括：(1)栓塞受累的髂内动脉，将支架远端锚定区延长到髂外动脉。这是国内早期病例常采用的方式。目前认为，尽管双侧髂内动脉栓塞仅有较少概率发生严重的臀肌或盆腔缺血，但是常规仍主张尽可能保留一侧髂内动脉；(2)"bell－bottom"技术，利用大喇叭口的髂延长支锚定在扩张或成瘤的髂总动脉，可以适合于直径在24mm以下的髂动脉，在封闭AAA瘤腔的同时保留髂内动脉[15]。这种方式简单易行，可操作性强，但是用于有大量附壁血栓的髂动脉或过短的髂动脉需要慎重。另外，随着"bell－bottom"病例的增加，大家也注意到，"bell－bottom"并不能减少或减缓远期髂动脉扩张的发生，还可能增加远期支架移位或远期Ⅰb型内漏发生的概率，一旦出现这种情况，往往需要二期再次干预；(3)利用平行支架技术(包括三明治技术、Crossover烟囱技术等)重建髂内动脉，优点是支架材料易获取，缺点仍然是Ⅲ型和Ⅰb型内漏以及髂内动脉分支闭塞的风险；(4)杂交技术，并非全腔内重建方式，此处不做详细讨论；(5)髂分支支架(IBD):髂分支支架是带髂内动脉分支的支架。成品的髂分支支架有COOK公司的ZenithIBD、JOTEC公司的E－iliac支架以及GORE公司的Excluder髂分支支架(IBS)，在国内，上述3种支架均未完成国内注册，国内先健公司开发的IBD支架目前正在国内进行上市前临床研究。成品的髂分支支架，对于患者的解剖条件有一定的要求：(1)髂总动脉长度50mm；对亚洲人种而言，由于髂总动脉较短，基于白人解剖设计的产品可能因为太长而并不适合应用，因此有必要设计适合国人的IBD产品；(2)髂总动脉部位直径至少16mm；(3)髂内动脉至少有10mm左右比较健康的锚定区；(4)髂内动脉直径5～11mm；(5)髂外动脉锚定区至少20mm。国内在现有条件下，主要通过两种方式将现有支架改造为髂分支支架：(1)将现有的腹主动脉分叉型主体覆膜支架，经过合适的裁剪，缝合改造为髂分支支架[16]；(2)利用现有的髂动脉延长支，通过人工开孔，缝合短段人工血管，改造为髂分支支架[17]。无论哪种方式都需要根据病例的特点进行设计并选择。无论是平行支架技术还是髂分支支架技术，髂内动脉移植物目前通常选择覆膜支架，国内常用的覆膜支架包括：Fluency、Viabahn等自膨式覆膜支架和Jotec球扩覆膜支架。
平行支架技术和"bellbottom"技术是目前国内针对累及髂动脉的腹主动脉瘤较常采用的两种腔内治疗方式，随着学习曲线的积累，技术成功率逐渐提高，有的中心技术成功率甚至可以高达96%～%。但各单中心所报道的病例数仍然较少，且缺乏完整的数据库统计和规范的随访。
四、国内的腹主动脉瘤腔内治疗器械现状与问题
腹主动脉瘤腔内治疗的成功，离不开腔内治疗器械的进步。从最初的直筒型覆膜支架，到现在形形色色的分体式或一体式支架，以及各种特殊的、新型的腹主动脉瘤支架，腹主动脉瘤腔内治疗器械的发展日新月异。从支架的材质来看，骨架主要是镍钛合金和不锈钢两种，覆膜材料最常见的是膨体聚四氟乙烯(e－PTFE)和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；支架的结构主要有分叉式、一体式、主－单髂式和现在较少应用的直筒式；支架的锚定方式包括常见的裸支架肾上锚定、以微创Aegis一体式支架为代表的解剖锚定和以GoreExcluder为代表的肾下锚定；支架所标示的近端瘤颈的长度通常为要求至少15mm，MedtronicEndurant支架可以在瘤颈长度10mm以上即可应用；移植物导入鞘外径一般为18～23F，上海微创公司的一款Minuslowprofile支架，导入鞘外径约为14F，目前正在进行上市前临床研究。
另外一些新型的EVAR移植物，如Trivascular公司的Ovation支架，近端带有封闭环，输送系统外径小，可以适合于7mm短瘤颈的近肾AAA;Lombard医学公司的Aorfix支架，经FDA批准可以用于瘤颈成角90°及以上的动脉瘤修复；还有Endologix公司的Nellix支架和COOKt－Branch支架、GoreIBS等，在国内均未上市。
同时值得注意的是，应该严格把握现有支架产品的适应证，随意扩大现有支架的适应证或超适应证应用可能导致术后一些不良后果的发生，如内漏、瘤腔增大甚至破裂等[18]。超适应证应用需要由有丰富经验的中心和医师施行，而且不应作为常规。
综上所述，腹主动脉瘤腔内移植物在国内的现状是：(1)主流支架已获得广泛应用；(2)一些特殊的、新型的支架上市明显较国外延迟，从一定程度上制约了国内EVAR的发展步伐；(3)国内移植物的自主研发能力和创新能力相对较弱，也制约了EVAR的发展。鉴于此，我们呼吁，有关管理部门应简化成熟医用器械的审批流程，并鼓励国内厂家自主研发和创新，以推动大血管腔内器械的发展；(4)现有支架产品超适应证应用存在一些不规范之处，需要由有丰富经验的中心和医师施行，并进一步规范管理。
五、EVAR的内漏并发症
内漏(endoleak)是EVAR术后最主要的并发症，按内漏产生的部位和原因，内漏可分为五型。年，刘昌伟等[1]荟萃的国内例EVAR手术中，例报告了支架后即刻造影情况，其中98例(14.3%)存在不同类型的原发性内漏，这与国外大宗样本研究报道的13.1%～24%的原发性内漏发生率基本一致。98例内漏中，最多的为Ⅰ型内漏(78例)，其他依次为Ⅱ型(10例)、Ⅲ型(8例)和Ⅳ型(2例)。经过适当的处理后，残余内漏减少至7.6%(52例)，其中27例为明确的Ⅰ型内漏，10例为Ⅱ型内漏。13篇文献报道，随访期间6%(58/)病例出现继发性内漏，其中Ⅰ型内漏10例、Ⅱ型内漏12例、Ⅲ型内漏5例。随访期间仅3%病例(30/)接受了动脉瘤相关性二次手术。尽管本组病例的结果尚令人满意，但不得不承认：(1)随访期内漏检出率较低，可能与我们的病例随访不规范、内漏检出手段有限相关，有文献表示，超声造影可能是除数字减影血管造影(DSA)、CT、MRI以外较为有效和可靠的内漏检出方式，国内学者已在这方面开展了相关工作[19]；(2)相比美国血管年会(SVS)提出的对所有经过积极腔内处理后仍然存在的Ⅰ、Ⅲ型内漏应积极考虑中转手术的建议，我们对Ⅰ、Ⅲ型内漏的处理还稍显保守；(3)目前国内文献对Ⅱ型内漏的处理仍仅限于个案报道，可能与符合处理指征的典型Ⅱ型内漏病例数较少有关[20]。
六、经皮穿刺腹主动脉瘤腔内成形术(p－EVAR)的安全性和有效性
年，Haas等[21]首次利用经皮穿刺器械完成p－EVAR。在国内，通过预置PreGlide缝合器完成EVAR目前已成为EVAR的常规，用于无明确禁忌的患者中，既减少了腹股沟切口对患者的创伤，又大大缩短了手术的时间和住院时间[22]，避免了手术切口等并发症的发生，这使得EVAR真正成为安全有效的全腔内微创操作。两把ProGlide预置最大可缝合24～26F的血管穿刺点，能满足大多数EVAR的需要。唐骁等[23]的单中心研究提示，ProGlide行p－EVAR一次成功率为88.7%(94/)，二次成功率为91.5%(97/)。并发症主要为缝合失败导致穿刺点出血(5例)、入路动脉闭塞(4例)和蓝趾综合征(6例)。证明p－EVAR安全有效，但需要术者学习曲线的积累。
七、总结
在中国，腹主动脉瘤腔内治疗经过近20年的发展，已渐趋成熟[24]，但与国际先进水平仍然存在一定差距，凸显在：(1)缺少统一整合的EVAR数据库，缺乏规范化EVAR病例报告和随访体系，难以实现资源整合、信息共享，难以获得国人EVAR治疗的精准循证医学数据用于后续研究及数据分析和改进；(2)新型支架产品在国内上市较欧美滞后，而国产支架的创新和研发仍需要加强；(3)有必要进一步规范国内EVAR手术适应证、规范技术操作要点和超适应证应用标准；加强血管中心主动脉疾病治疗资质的审批和管理；(4)相比于临床水平的提升，国内与AAA和EVAR相关的临床科研和基础研究水平相对滞后，制约了AAA诊治水平的综合提升；(5)国内EVAR治疗还存在一些不良倾向，如"重手术、轻随访"、"重技术、轻理念"，我们需要本着实事求是、治病救人的宗旨对AAA的腔内治疗进行理性的思考和探索。"知其然、辨其道、行其妙"！愿国内的AAA腔内治疗水平不断提升，进一步跻身世界先进行列，造福患者！
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