主动脉腔内修复核心问题,实际上就是分支修复问题,包括:髂内动脉重建、内脏动脉重建、主动脉弓上分支血管重建以及冠状动脉重建。第十三届CEC血管论坛暨国家继续教育学习班(CEC)期间,医院第一医学中心血管外科、CEC执行主席郭伟教授总结了其团队领衔的一系列主动脉分支腔内重建领域相关的创新研发成果与临床数据。
主动脉弓腔内重建1、WeFlow-Arch?模块内嵌主动脉弓覆膜支架通过结合弓段覆膜支架系统和分支覆膜支架系统实现了主动脉弓上无名动脉、左颈总动脉的腔内重建,采用模块内嵌式设计。第一段是一个血流分配器,将一个升主动脉管腔分成三个腔,再重建两个分支血管以及降主动脉部分。整个操作过程中,无主动脉和分支血管的阻断,因此避免了一些重大并发症。FIM(FirstinMan)研究:纳入弓部囊状动脉瘤、假性动脉瘤、溃疡、真性动脉瘤等常见主动脉弓病变,初步证实该产品在患者中的有效性。
GIANT研究:在此基础上,也正式开展了多中心临床研究(GIANT研究)。计划在全国15个中心,入组80例患者。目前,已有6例符合条件的患者。初步结果显示,WeFlow-Arch?的优势在于:该装置适用于主动脉弓部及部分升主动脉病变;装置分段释放不影响脑血流;定位和释放容易;装置可通过预弯可调的输送系统轻松传送;桥接技术简单可行;无GUTTER内漏;分支形态良好。但是,也存在一些限制。该设备只能重建弓上两支血管,另一支血管需要外科旁路术进行重建。这就涉及了另一款器材——WeFlow-Tbranch?单内嵌分支胸主动脉覆膜支架系统。2、WeFlow-Tbranch?
相关临床研究(GUEST研究)计划在全国20个中心,入组例近左锁骨下动脉的B型主动脉夹层患者。截止到年10月8日,共入组例患者。95例患者完成30天随访,32例患者完成天随访。安全性终点(30天):95例患者中,1例(逆向夹层)、1例截瘫、1例卒中、3例MAE。无心肌梗死、肝肾功能衰竭等其他并发症发生。有效性终点(天):32例患者中,无支架和分支移位、无Ⅰ型和Ⅲ型内漏、分支血管通畅率为96.8%(31/32)、1例患者接受再干预。腔内重建内脏动脉1、G-Branch?“混合分支支架型血管”支架系统——G-Branch?胸腹主动脉覆膜支架系统,由2个内嵌分支和2个外翻分支组成。支架主体上段和下段直径不同,4分支几乎位于同一水平,与人体内脏分支血管起始位置保持一致。支架主体在X线下可清晰呈现其4分支的标记部位。同时带有半释放装置,在支架植入半释放状态,可以调整位置,更利于支架的精准释放。腹腔干和肠系膜上动脉内有两条预置导丝,方便在术中建立轨道,精确选入分支动脉。术中关键步骤
保证分支在正确位置;半释放状态后,通过预置导丝重新排列CA/SMA;完全释放后,通过SilverFlow?桥接CA/SMA;桥接肾动脉;固定支架远端。
FIM研究
纳入:胸腹主动脉瘤(TAAA)、肾上腹主动脉瘤(S-AAA)和近肾腹主动脉瘤(J-AAA)患者。目前,G-Branch?FIM研究已全部入组,所有患者均已进入随访阶段。年10月~年3月,共纳入15例使用G-Branch?胸腹主动脉覆膜支架系统治疗的TAAA(4例)、S-AAA(6例)和J-AAA(5例)患者。术后6个月(N=13)和12个月(N=6):无MAE事件发生,无Ⅰ/Ⅲ型内漏,仅1例受试者术后因脑梗塞死亡。尽管病例数不多,早期结果还是相当不错。
GUARANTEE研究
在FIM研究基础上,在国内推开多中心临床研究(GUARANTEE研究)。计划在15个中心,入组73例TAAA/S-AAA/J-AAA患者。目前,研究正在开展中。2、WeFlow-JAAA?
腹主动脉瘤支架系统但是,对于近肾和部分肾上动脉瘤,使用G-Branch?近端降主动脉覆盖过长,可能引起截瘫等并发症。为此,设计了WeFlow-JAAA?,将过去定制开窗技术转化为不需要定制的器材。可单开窗重建肠系膜上动脉,其两侧分别有一个内嵌的肾动脉支架(对肾动脉开口方向匹配无要求,仅要求开口位置在肾动脉上方即可)。这一设计不需考虑不同分支动脉开窗之间的空间结构的问题,简化了技术。目前,临床适应证为:腹主动脉瘤体上缘距SMA开口下缘≥5mm;瘤颈成角<60°;基于主动脉中轴线,CA和SMA开口的夹角<60°。FIM研究
入组15例患者,平均手术时间为3.7±0.65h,造影剂用量±9.6ml。30天随访:1例发生Ⅰb型内漏;90天随访:无Ⅰ型和Ⅲ型内漏发生。
GREAT研究
基于此,尝试开展全国多中心临床研究(GREAT研究),计划从全国20个中心,入组例患者,评估WeFlow-JAAA?在J-AAA治疗中的安全性和有效性。目前,研究正在开展中。
腔内重建髂内动脉G-iliac?髂动脉分叉支架系统腔内重建髂内动脉相关临床研究已完成,10年就开始尝试使用分支血管重建髂内动脉,并取得了5年多中心随访研究结果。入组的73例患者,包括:55例为主髂动脉瘤;18例为骼总动脉瘤。技术成功率为89.04%,天髂内动脉通畅率96.61%。不良事件方面:2例出现Ⅰ型内漏;1例出现性功能障碍;2例出现臀肌跛行;1例支架血栓形成。作为一款国产IBD器材,G-iliac?在髂内动脉重建中安全有效,并已正式获批进入临床。主动脉分支腔内重建解决方案总之,动脉腔内修复核心问题是“锚定区”问题,而解决锚定区的核心问题是“分支血管腔内重建”问题。腔内重建分支血管的主流是“开窗与分支”技术。分支技术更好地“避免内漏”等并发症。内嵌分支技术有更多的“解剖适应证”。最后,这一整套“中国方案”可能成为世界腔内主动脉外科的重要补充。本篇文章经专家授权发布
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